Il s’agit d’une étude de phase 1/2, en ouvert, à dose croissante, avec une étude d’extension de l’efficacité consécutive en groupes parallèles, conçue pour déterminer la sécurité d’emploi, la tolérance, la PK, la pharmacodynamique (PD) et l’activité antitumorale préliminaire du DF6002 en monothérapie et en association avec le nivolumab chez des patients présentant certains types de tumeurs solides sélectionnés.

L’étude comprendra 3 parties :

• Phase 1 : Escalade de dose en monothérapie selon un plan 3 + 3, avec extension de la cohorte de phase 1 pour la sécurité d’emploi/PK/PD.
• Phase 1b : Escalade de dose en association avec le nivolumab selon un plan 3 + 3, avec extension de la cohorte de phase 1b pour la sécurité d’emploi/PK/PD.
• Phase 2 : extension pour l’efficacité selon un plan séquentiel de groupe.

Le DF6002 sera évalué en monothérapie dans les cohortes d’extension pour l’efficacité pour les indications suivantes :

• Cohorte 2A : mélanome avancé (non résécable ou métastatique)
• Cohorte 2B : cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé (non résécable ou métastatique)

Le DF6002 sera évalué en association avec le nivolumab dans une cohorte d’extension pour l’efficacité pour les indications suivantes :

• Cohorte 2C : mélanome avancé (non résécable ou métastatique)
• Cohorte 2D : CBNPC avancé (non résécable ou métastatique)

Dans chaque phase de l’étude en monothérapie et en association, les patients recevront le DF6002 le Jour 1 d’un cycle de 4 semaines (1x/4 sem.).

Dans les bras du traitement d’association, le nivolumab sera administré le Jour 1 d’un cycle de 4 semaines (1x/4 sem.). Les patients recevront les produits médicaux expérimentaux (PME) jusqu’à confirmation d’une progression de la maladie, jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable (c.-à-d., une toxicité limitant la dose [TLD]), ou jusqu’à ce qu’un événement quelconque justifiant le retrait de l’étude ou des PME survienne.