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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers digestifs

Efficacité de la radioembolisation associé à de la chimiothérapie avant une chirurgie d’un cholangiocarcinome hépatique

Titre de l'étude: 
S7-PRODIGE-SIROCHO : Étude prospective de phase II, multicentrique, randomisée en ouvert, évaluant l'efficacité de la Radiothérapie Interne Sélective (Microsphères de verre marquées à l'Yttrium-90) associée à la Capecitabine en néoadjuvant dans le traitement du CHOlangiocarcinome intra-hépatique Opérable.
Numéro de l'étude: 
CSET 3456
Médecin investigateur: 
Dr Lambros TSELIKAS
Indication: 
  • Cancer du Foie
  • Cancer des voies biliaire
Description: 

Les cancers des voies biliaires sont rares mais leur nombre augmente dans les pays développés. Le traitement du cholangiocarcinome intra-hépatique reste difficile : de nombreux patient(e)s sont atteint(e)s de tumeurs non opérables, les résultats d’une chirurgie seule restent imparfaits et le traitement par chimiothérapie, après opération chirurgicale, n’améliore que légèrement la survie des patients. Il reste donc un besoin important d’améliorer le traitement de cette maladie.

L’étude S7-PRODIGE-SIROCHO est une étude portant sur le cholangiocarcinome intra-hépatique opérable. Cette recherche a pour objectif d’évaluer l’association de la capecitabine et de la radiothérapie interne sélective, administrée avant la chirurgie, dans le traitement cholangiocarcinome intra-hépatique opérable.

Cette étude est dite « randomisée ». Cela signifie que les patient(e)s sont réparti(e)s dans deux groupes de traitement après un tirage au sort informatique appelé « randomisation ». Cette étude étant « ouverte », vous serez ensuite informé(e) dans lequel des deux groupes de traitement vous serez affecté(e) :

  • Groupe expérimental : Traitement par capecitabine et radiothérapie interne sélective puis chirurgie.
  • Groupe contrôle :  Traitement par chirurgie seule.

Cette recherche porte ainsi sur le traitement avant la chirurgie.

Déroulement de l'étude

a. La radiothérapie interne sélective :

La radiothérapie interne sélective, connue également sous le terme de « radioembolisation », est un traitement intéressant dans les cholangiocarcinomes intra-hépatique non opérables. Il a été suggéré dans une étude antérieure que les patients opérés après radioembolisation avaient de meilleures chances de survie que les patients opérés d’emblée. Elle permettrait d’obtenir des marges de résection suffisamment grande, ce qui est un facteur pronostique de survie. La radiothérapie interne sélective est un dispositif médical, utilisant des microsphères radioactives, commercialisé par l’entreprise Boston Scientific et sera utilisé conformément à la notice d’utilisation du produit. Ces microsphères sont injectées, sous contrôle d’une angiographie, dans les artères du foie et se logent dans les vaisseaux sanguins de la tumeur. Puis, elles délivrent le produit radioactif à l’intérieur de la tumeur provoquant sa destruction tout en préservant les tissus sains.

b. La capecitabine

La capecitabine est une chimiothérapie anticancéreuse. Elle agit en tuant les cellules cancéreuses et en empêchant leur croissance. Lorsqu’elle est administrée après l’opération chirurgicale, la capecitabine améliore la survie des patients atteints d’un cholangiocarcinome intra-hépatiques. Certaines données rétrospectives suggèrent qu’un traitement avant chirurgie pourrait améliorer les résultats par rapport à un traitement réalisé après chirurgie. Cependant, aucun traitement n’a encore été validé à ce jour.

Cette étude sera menée au sein de 9 établissements en France dans des Centres Hospitaliers Universitaires et dans des Centres de Lutte contre le Cancer.

Il est prévu d’inclure 62 patient(e)s atteint(e)s d’un cholangiocarcinome intra-hépatique opérable dans cette étude.

La durée de participation à cette recherche peut varier, de quelques semaines à environ cinq ans, en fonction de la tolérance des patients aux traitements et de leur efficacité sur la maladie.