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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers gynécologiques

Traitement en première ligne du cancer endométrial

Titre de l'étude: 
DOMENICA : Etude de phase III comparant la chimiothérapie seule versus dostarlimab en première ligne chez les patientes présentant un cancer de l'endomètre avancé ou métastatique, avec une anomalie de réparation de l'ADN (déficit MMR) : ETUDE DOMENICA (Etude GINECO/ENGOT)
Numéro de l'étude: 
CSET 3469
Médecin investigateur: 
Dr Alexandra LEARY
Indication: 
Cancer de l’endomètre
Description: 

L’étude DOMENICA est un essai qui s’adresse aux patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou métastatique présentant une anomalie du système de réparation de l’ADN (appelé MMR déficient ou MSI élevé) sans possibilité de traitement curateur par radiothérapie, ou par chirurgie seule ou en combinaison.

L’objectif de cet essai est de démontrer que le dostarlimab est plus efficace que la chimiothérapie et permet de réduire significativement les rechutes (et/ou l’évolution) du cancer de l’endomètre avancé ou récidivant.

Le traitement à l’étude, appelé dostarlimab est utilisé en immunothérapie et a montré une certaine efficacité chez les patientes atteintes de cancer de l’endomètre en rechute après chimiothérapie.

Le dostarlimab n'a pas encore été approuvé comme traitement par les autorités et, par conséquent, son utilisation dans cet essai clinique est considérée comme expérimentale.

Le médicament de comparaison, carboplatine-paclitaxel, est approuvé et considéré comme le traitement de référence du cancer de l’endomètre avancé ou métastatique.

Cette recherche sera réalisée auprès d’environ 142 patientes atteintes de cancer de l’endomètre avancé ou métastatique, dans plus de 60 établissements de soins répartis dans 6 pays (France, Belgique, Espagne Italie, Allemagne et Canada), et ce, pendant 8 ans. Environ 80 patientes devraient participer en France (dans environ 40 centres).

Le traitement à l'étude, le dostarlimab, ainsi que le comparateur (traitement de référence), carboplatine-paclitaxel, seront administrés par cycles.

Un cycle correspond à la fréquence à laquelle le traitement à l’étude sera administré pendant une période donnée. Pour cette recherche, le traitement à l'étude ou le comparateur seront pris une fois tous les 21 jours.

Cette étude est dite « randomisée ». Cela signifie que les patientes sont réparties dans deux groupes de traitement après un tirage au sort informatique appelé « randomisation ». Cette étude étant « ouverte », les patientes seront ensuite informées dans quel groupe de traitement, elles seront affectées : soit le groupe expérimental ou le groupe comparateur comme suit :

Le groupe 1 (groupe expérimental) : dostarlimab pendant 2 ans maximum ou jusqu’à progression.

Le groupe 2 (groupe comparateur) : chimiothérapie par carboplatine et placlitaxel pendant environ 5 mois maximum.