La majorité des patients avec un mélanome (84%) sont initialement diagnostiqués avec une maladie localisée, alors que 9% ont une maladie régionale et 4% métastatique au diagnostique (données du NCI 2017). Avant l’approbation des anti-PD-L1, le taux de survie à 5 ans pour une maladie localisée est de 99% (83% pour les stades IIB et IIC), 63% pour une maladie régionale et seulement de 20% pour une maladie métastatique. L’utilisation des monothérapies anti-PD-1 adjuvantes ont montré une amélioration de la durée avant récidive de la maladie localement ou au stade métastatique chez les patients atteints d'une maladie à haut risque, les thérapies combinées à base d'anti-PD-1 peuvent être en mesure d'améliorer encore ces résultats.

L’objectif de cette étude est de déterminer si les patients recevant l’association vibostolimab plus pembrolizumab vivent plus longtemps sans réapparition du mélanome (survie sans récidive) que les patients recevant le pembrolizumab seul.

Environ 1560 participants seront randomisés dans l’étude. Après une période de screening de 28 jours, les participants seront inclus dans l’un des 2 bras de traitements en aveugle : pembrolizumab ou vibostolimab+pembrolizumab selon un ratio 1 :1. Le traitement est de 17 cycles (1 cycle=3 semaines) au maximum. L’apparition d’une rechute (locale, régionale et/ou métastatique) sera suivie grâce à des examens d’imagerie ainsi que la survie. La sécurité des traitements sera également évaluée ainsi que la qualité de vie.