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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de l'enfant et de l'adolescent

Prévention des mucites sévères

Titre de l'étude: 
MUCILA Etude multicentrique randomisée contrôlée contre placébo et en double aveugle, évaluant l'efficacité du traitement par laser de faible intensité en prévention des mucites induites par la chimiothérapie chez les enfants et jeunes adultes traités pour un cancer.
Numéro de l'étude: 
IGR 2640
Médecin investigateur: 
Dr Léa GUERRINI-ROUSSEAU
Indication: 
Prévention des mucites
Description: 

L’objectif de ce travail est de démontrer l’efficacité de la laser-thérapie en prévention de la mucite sévère induite par la chimiothérapie chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte jeune. Une étude clinique multicentrique, en double aveugle, randomisée contre placébo va être menée chez 300 patients âgés de 4 à 25 ans atteints de cancer, traités dans 5 centres de la SFCE. Les patients inclus recevront une séance quotidienne de laser (fonction laser ou fonction placébo selon la randomisation) pendant toute la durée de leur chimiothérapie. L’objectif principal est de montrer une diminution de l’incidence des mucites sévères (grade 3-4) de 15% chez les enfants et les adultes jeunes recevant de la chimiothérapie à fort risque mucinogène grâce à l’utilisation du laser athermique. Ceci sera évalué par le grade de la mucite observé à J12 +/- 2 après le début de la chimiothérapie suivant la classification proposée par l’OMS. D’autres critères tels que l’impact de la mucite, l’intensité de la douleur et la consommation d’antalgique, seront également étudiés. L’analyse statistique sera réalisée sur la population en intention de traiter et comportera une analyse intermédiaire après inclusion de 136 patients avec une règle d’arrêt pour futilité