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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers Orl

Cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé opéré, à risque élevé de récidive - Immunothérapie

Titre de l'étude: 
NIVO POST-OP / GORTEC 2018-01 Essai de phase III randomisé évaluant l?ajout de nivolumab à l?association cisplatineradiothérapie (traitement standard) dans le cancer épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) localement avancé opéré, à risque élevé de récidive.
Numéro de l'étude: 
CSET 2783
Médecin investigateur: 
Dr Yun Gan TAO
Indication: 
  • Cancers ORL
  • Immunothérapie
Description: 

Le traitement standard pour les cancers des VADS récécable est l’intervention chirurgicale, et très souvent suivie de la radiothérapie (traitement par les rayons X) s’il y a des facteurs de risque de récidive retrouvés dans la pièce opératoire analysée. Pour les patients avec risque élevée après la chirurgie, une chimiothérapie (traitement médicamenteux) par cisplatine  associé à la radiothérapie est le traitement de référence.

Récemment, il a été montré des résultats anti-cancéreux particulièrement intéressants avec le nivolumab qui est un anticorps monoclonal anti-PD-1 (Programmed Death-1 c’est-à-dire mort programmée de la cellule -1). En bloquant le PD-1, le nivolumab empêche l'inactivation de ces cellules immunitaires et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses. L’efficacité anti-tumorale du nivolumab a été démontrée dans le traitement des différents cancers. Cette efficacité a été observée pour des cancers ORL à un stade très avancé, et on voudrait évaluer si un bénéfice peut aussi être observé dans une situation moins évoluée après chirurgie. D’autre part, une synergie est attendue entre le nivolumab, la radiothérapie et le cisplatine.

Cette étude de phase III nommé « Nivo-Post-op», est un projet multicentrique français avec éventuellement la participation des autres pays européens. L’objectif de cette étude est de vérifier le bénéfice éventuel de l’ajout de nivolumab à la combinaison cisplatine-radiothérapie.  Il s’agit d’une étude clinique dans laquelle la moitié des patients reçoivent le traitement standard de référence (cisplatine-radiothérapie) et l’autre moitié le même traitement standard de référence plus le nivolumab (nouveau traitement à l’étude).

Quatre à 8 semaines après la chirurgie, tous les patients recevront la radiothérapie qui se déroule sur 6,5-7 semaines, tous les jours sauf les week-ends. Le traitement standard médicamenteux sera par le cisplatine délivrée une fois toutes les 3 semaines, pendant la durée de la radiothérapie.

Le traitement d’étude est par une administration du nivolumab qui commence au plus tôt 3 semaines avant la radiothérapie, et ensuite une fois toutes les 3 semaines pendant la radiothérapie, et une fois tous les 4 semaines après la radiothérapie (6 fois au maximum).