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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers de la peau

Carcinome épidermoïde cutané (CEC)

Titre de l'étude: 
MK3475-630 Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, évaluant le pembrolizumab versus placebo en tant que thérapie adjuvante, après chirurgie et radiothérapie, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde cutané, localement avancé, à haut risque (KEYNOTE-630)
Numéro de l'étude: 
CSET 2882
Médecin investigateur: 
Dr Caroline ROBERT
Indication: 

-    CEC à haut risque de récidive
-    Adjuvant

Description: 

Indication : Carcinome épidermoïde cutané (CEC)

Cette étude pourra être proposée aux patients atteint d’un carcinome épidermoide cutané (CEC) traité par chirurgie et radiothérapie présentant  un risque élevé de récidive du cancer.

Dans cette étude, la moitié des patients recevra une immunothérapie par anti-PD1, le pembrolizumab déjà commercialisé dans le traitement de plusieurs cancers dont le mélanome et le cancer du poumon.
Le pembrolizumab est un agent anti-tumoral qui module le système immunitaire.

L’objectif de cet essai est de vérifier dans quelle mesure le médicament à l’étude, le pembrolizumab, empêche le cancer de récidiver ou de se propager comparé à un placebo. Un placebo a le même aspect que le médicament à l’étude,mais ne contient aucun médicament. Comme actuellement on ne propose aucun traitement adjuvant, il est éthiquement acceptable de proposer un traitement inactif dans ce contexte.

L’attribution du pembrolizumab ou du placébo se fait de manière aléatoire. Ni le patient, ni le médecin de connait le « bras de traitement ». Les deux groupes recevront le médicament à l’étude par voie intraveineuse (perfusion IV), environ toutes les 6 semaines jusqu’à 9 cycles (environ 1 an).

Si votre cancer récidive durant votre participation à l’étude, le médecin et le patient seront informés du traitement reçu.
Si le patient recevait le placebo,  il pourra être éligible pour la phase de « cross-over » et recevoir jusqu’à 18 cycles (environ 2 ans) de pembrolizumab.
Si le patient était sous pembrolizumab et présente une récidive plus de 6 mois après la dernière injection, le patient pourra recevoir jusqu’à 18 cycles supplémentaires (environ 2 ans).

570 patients seront inclus dans cette étude dont 57 en France.