Adresse

Gustave Roussy
114, rue Édouard-Vaillant
94805 Villejuif Cedex - France

Standard

Tel : +33 (0)1 42 11 42 11

Urgences

Gustave Roussy n'assure que les urgences des patients pris en charge à l'Institut.
Urgences uniquement : +33 (0)1 42 11 50 00

GUSTAVE ROUSSY
1er centre de lutte contre le cancer en Europe, 3 000 professionnels mobilisés

Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers digestifs

Cancer des voies biliaires

Titre de l'étude: 
INCB054828-302 Étude comparative avec traitement de référence de phase III, multicentrique, en ouvert, randomisée, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d?emploi du pémigatinib par rapport à la chimiothérapie associant la gemcitabine et le cisplatine dans le traitement de première intention de patients atteints d'un cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec réarrangement du gène FGFR2
Numéro de l'étude: 
CSET 2936
Médecin investigateur: 
Dr David MALKA
Indication: 
Gastro-Intestinale
Description: 

Le standard de traitement de 1re ligne des cancers biliaires avancés recommandé par les sociétés d’oncologie américaine et européenne est une chimiothérapie associant cisplatine et gemcitabine (schéma CISGEM).

Le pémigatinib est un inhibiteur oral spécifique du récepteur du facteur de croissance du fibroblaste (FGFR) de type 2, un type de protéine à la surface des cellules cancéreuses. Des anomalies spécifiques du FGFR2 sont observées dans environ 10 à 15% des cas de cholangiocarcinome intra-hépatique (cancer des voies biliaires à l’intérieur du foie).

Cette étude a pour objectif de comparer les effets, bons et/ou mauvais, que le pémigatinib par rapport à la chimiothérapie a sur vous et votre cholangiocarcinome avec réarrangement du FGFR2.

Cette étude est effectuée « en ouvert », ce qui signifie que pendant l’étude, vous-même et le médecin de l’étude saurez quel traitement vous recevez.

Cette étude est également randomisée, ce qui signifie que vous recevrez, de manière aléatoire, soit le produit à l’étude, soit une chimiothérapie.

Vous participerez à cette étude pendant environ 12 mois, au cours desquels vous ne pourrez pas participer à d’autres études de recherche.

Vous devez être affilié(e) à un régime de la Sécurité sociale et bénéficier actuellement des droits et de la couverture correspondants, conformément au Code de la santé publique.

Vous aurez autant de probabilités d’être inclus(e) dans 1 des 2 cohortes de traitement suivantes :

  • Cohorte de traitement A : les patients recevront le pémigatinib une fois par jour, tous les jours, par voie orale, jusqu’à ce que le pémigatinib ne fonctionne plus pour vous.
  • Cohorte de traitement B : les patients recevront la chimiothérapie directement dans une veine, les Jours 1 et 8 d’une semaine sur trois :
    -    Gemcitabine pendant 30 minutes
    -    Cisplatine pendant 1 heure

Cette période de 3 semaines s’appelle un cycle. Le cycle sera répété jusqu’à 8 fois ou jusqu’à ce que la chimiothérapie ne fonctionne plus pour vous.

Toutes les 9 semaines, vous passerez un scanner ou une IRM pour évaluer le comportement de votre cancer.

Si vous êtes inclus(e) dans la cohorte de traitement B (chimiothérapie) et que ce traitement ne fonctionne plus pour vous, vous et le médecin de l’étude devrez discuter de la possibilité de passer à la cohorte de traitement A (pémigatinib).

À la date de clôture des données, 562 participants au total (78 participants en bonne santé et 484 participants atteints de tumeurs malignes avancées) étaient inclus dans les études cliniques en cours et avaient reçu au moins 1 dose de pémigatinib. Selon les données préliminaires de ces études en cours, les effets indésirables survenant le plus fréquemment (c.-à-d. à une fréquence > 20 %) étaient les suivants (en ordre décroissant de fréquence) : augmentation du taux de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie), diarrhée, perte de cheveux/poils (alopécie), fatigue, bouche sèche, gonflement de la bouche (stomatite), constipation, altération du goût (dysgueusie), nausée, perte d’appétit et anémie.

Le bilan avant entrée dans l’étude et au cours de l’étude fait appel à des examens habituels dans le cadre d’un suivi normal : consultations médicales, prélèvements sanguins et urinaires, électrocardiogramme, scanner et/ou IRM. Plus spécifiquement, il comprendra aussi un examen oculaire et une analyse d’un échantillon de votre tumeur, notamment pour recherche de l’anomalie de FGFR2 cible du pémigatinib).

La participation à cette étude n’entrainera pas de frais supplémentaires à votre charge.

Les informations et connaissances obtenues durant cette étude pourront faire progresser la recherche et être utiles à d’autres patients dans le futur.