Indication : Carcinome épidermoïde cutané (CEC)

Cette étude pourra être proposée aux patients atteint d’un carcinome épidermoide cutané (CEC) traité par chirurgie et radiothérapie présentant  un risque élevé de récidive du cancer.

Dans cette étude, la moitié des patients recevra une immunothérapie par anti-PD1, le cemiplimab.
Le cemiplimab est un agent anti-tumoral qui module le système immunitaire.

L’objectif de cet essai est de vérifier dans quelle mesure le médicament à l’étude, le cemiplimab, empêche le cancer de récidiver ou de se propager comparé à un placebo. Un placebo a le même aspect que le médicament à l’étude, mais ne contient aucun médicament. Comme actuellement on ne propose aucun traitement adjuvant, il est éthiquement acceptable de proposer un traitement inactif dans ce contexte.

L’attribution du cemiplimab ou du placébo se fait de manière aléatoire. Ni le patient, ni le médecin de connait le « bras de traitement ». Les deux groupes recevront le médicament à l’étude par voie intraveineuse (perfusion IV), environ toutes les 3 semaines pendant 1 an.

Si le cancer récidive durant la participation à l’étude, le médecin et le patient seront informés du traitement reçu.
Si le patient recevait le placebo,  il pourra être éligible pour la phase de « cross-over » et recevoir jusqu’à 18 cycles (environ 2 ans) de cemiplimab.
Si le patient était sous cemiplimab et présente une récidive plus de 3 mois après la dernière injection, le patient pourra recevoir jusqu’à 2 ans de traitement.