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Essais cliniques

Les essais cliniques

Sarcomes et tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)

Stratégie thérapeutique basée sur les anomalies retrouvées sur le séquençage génétique du sarcome des tissus mous

Titre de l'étude: 
MULTISARC Séquençage génétique dans le sarcome des tissus mous - Étude de phase III
Numéro de l'étude: 
CSET 3101
Médecin investigateur: 
Dr Olivier MIR
Indication: 
Sarcomes et tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)
Description: 

MULTISARC est un essai randomisé de phase 3, multicentrique (15 centres prévus en France) évaluant la faisabilité du séquençage à haut débit (next generation sequencing exome [NGS]) chez les participants atteints de sarcomes de tissus des mous, afin de savoir si le séquençage peut être réalisé chez un grand nombre de participants avec des résultats disponibles dans des délais raisonnables.

En parallèle, MULTISARC évaluera l’efficacité d’une stratégie de traitement basée sur le NGS chez les participants atteints de sarcomes des tissus mous. La randomisation se fera avec un ratio 1:1, avec 1 participant randomisé dans le bras expérimental « NGS » (stratégie thérapeutique basée sur les anomalies retrouvées sur le séquençage de l’exome) et 1 participant randomisé dans le bras standard « No NGS » (stratégie thérapeutique non basée sur le séquençage de l’exome).

Dans le bras « NGS », la 1e ligne de traitement sera standard, mais la 2e ligne sera discutée en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire Moléculaire, et pourra être guidée par les résultats du NGS. Les participants pour lesquels une altération génomique ciblable sera mise en évidence (ie. une altération génomique qui peut être ciblée par l’une des molécules proposée dans l’essai) se verront proposer de participer par la suite à un essai de phase II en ouvert évaluant des traitements personnalisés (thérapies moléculaires ciblées, immunothérapie).

Dans le bras « No NGS », le séquençage tumoral pourra être réalisé chez les patients ayant épuisé toutes les ressources thérapeutiques disponibles et demeurant en bon état général : ainsi, en cas de mise en évidence d’une altération génomique actionnable, ces patients se verraient offrir la possibilité de bénéficier d’une traitement personnalisé dans le cadre de la recherche.

L’étude prévoit d’inclure 960 patients adultes atteints de sarcomes des tissus mous localement avancés/métastatiques avant une 1e ligne de traitement médicamenteux. Du matériel tumoral congelé sera nécessaire à l’inclusion, pouvant justifier la réalisation d’une biopsie.
Des prélèvements sanguins seront réalisés régulièrement au cours de l’étude.