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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers Orl

Traitement adjuvant post-opératoire des tumeurs HPV-induites

Titre de l'étude: 
PATHOS Etude de phase III, stratifiée sur le risque, évaluant la diminution d'intensité du traitement adjuvant, chez les patients ayant eu une chirurgie transorale pour un cancer de l'oropharynx HPV-induit.
Numéro de l'étude: 
CSET 3123
Médecin investigateur: 
Dr GORPHE PHILIPPE
Indication: 
Cancer oropharynx
Description: 

Après une chirurgie carcinologique des carcinomes épidermoïdes ORL, le traitement postopératoire est guidé par la stratification en groupe à bas risque de rechute, groupe à risque intermédiaire, ou groupe à haut risque, selon les critères de gravité histologiques sur l’analyse microscopique (taille tumorale, marges de résection, engainements périnerveux, emboles vasculaires et lymphatiques, importance de l’envahissement ganglionnaire, extension extra-capsulaire) qui sont des critères de risque de maladie microscopique résiduelle. Néanmoins cette stratification est basée sur deux essais cliniques publiés il y a plus de 15 ans qui ne prenaient pas en compte le facteur HPV-induit d’un certain nombre de cancers de l’oropharynx. Or, les cancers HPV-induits sont de bien meilleur pronostic en raison d’un nombre réduit d’évènements (récidives et décès). La pertinence des facteurs de gravité histologiques classiques est donc discutée pour la décision du traitement postopératoire, et le bénéfice réel d’un traitement postopératoire classique est remis en question. L’hypothèse posée est la faisabilité carcinologique d’une déflation du traitement postopératoire et le bénéfice fonctionnel, chez ces patients de bon pronostic. Plusieurs études de niveau de preuve limité semblent en faveur et sont à confirmer par une étude méthodologiquement adaptée.

L’objectif de cette étude est donc de démontrer la supériorité fonctionnelle (score de déglutition à 1 an) et la non-infériorité carcinologique (survie globale) d’une déflation de la radiothérapie postopératoire adaptée à la stratification par groupes de risque spécifiques des carcinomes HPV-induits. Les patients inclus atteints d’un carcinome épidermoïde de l’oropharynx HPV-induit T1 à T3, N0 à N2b, auront une chirurgie transorale pharyngée et un curage ganglionnaire cervical classiques. Après la chirurgie, l’analyse microscopique des pièces opératoires permettra de différencier trois groupes de gravité. Le groupe A, à bas risque, comprendra les patients dont l’analyse microscopique n’a pas retrouvé de critère de gravité. Ces patients n’auront pas de traitement postopératoire. Le groupe B, à risque intermédiaire, comprendra les patients dont l’analyse microscopique n’a pas retrouvé de critère de gravité majeur. Ces patients se verront proposer une radiothérapie postopératoire qui sera tirée au sort entre le standard de dose de 60 Grays (30 séances), et le traitement expérimenté de radiothérapie postopératoire adaptée à la dose de 50 Grays (25 séances). Le groupe C, à haut risque, comprendra les patients dont l’analyse microscopique a retrouvé des critères de gravité majeur (marges de résection atteintes ou extension extracapsulaire). Ces patients se verront proposer un traitement postopératoire qui sera tiré au sort entre le standard qui est une radiothérapie à la dose de 60 Grays (30 séances) associée une chimiothérapie, et le traitement expérimenté de radiothérapie postopératoire à la dose de 60 grays (30 séances) sans chimiothérapie.
La déglutition et la qualité de vie seront évaluée en consultation et par questionnaires avant le début des traitements, après la chirurgie, 4 semaines après la fin des traitements, puis 6 mois, 1 an, et 2 ans après la fin des traitements. Le suivi sera ensuite d’au moins 5 ans.