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Essais cliniques

Les essais cliniques

Prises en charge chirurgicales

Effet de la respiration guidée associée à l’hypnose médicale sur l’anxiété préopératoire en chirurgie oncologique programmée

Titre de l'étude: 
COHEC : Etude de phase III évaluant un programme d'intervention non médicamenteuse (INM) par la respiration guidée à fréquence fixe (cohérence cardiaque) associée à l'hypnose médicale sur l'anxiété préopératoire en chirurgie oncologique
Numéro de l'étude: 
CSET 3397
Médecin investigateur: 
Dr Lauriane BORDENAVE
Indication: 
Toutes tumeurs
Description: 

La période péri-opératoire est anxiogène pour la plupart des patients, encore plus en oncologie, où 60 à 80% des patients souffrent de stress tout au long de leur parcours de soin. Cette anxiété atteint des niveaux encore plus élevés notamment en péri-opératoire. Malgré l’existence d’échelles validées, la littérature reste pauvre quant au degré d’anxiété en péri opératoire en chirurgie oncologique.

La prémédication pharmacologique par benzodiazépines, pendant longtemps utilisée, est de plus en plus controversée, d’où la place pour une alternative non médicamenteuse.

Cette étude est innovante par sa double approche physiologique de l’anxiété, sur les deux systèmes nerveux central (hypnose) et autonome (respiration «cohérence cardiaque»). Ces deux techniques sont entièrement gratuites, sans effets indésirables et immédiatement accessibles au patient. Elles pourront être réutilisées dans des moments anxiogènes au cours du parcours de soin et donnent une autonomie de gestion du stress, sans recours à des molécules chimiques, de la présence d’un tiers ou d’un matériel couteux.

Cette étude prospective, randomisée et multicentrique va évaluer l’efficacité d’un programme d’intervention psycho-physiologique de régulation émotionnelle par une technique de respiration (cohérence cardiaque) associée à de l’hypnose sur l’anxiété préopératoire en la comparant à une prise en charge conventionnelle.

Les patients de plus de 18 ans, ayant une chirurgie programmée pour un cancer sous anesthésie générale et/ou anesthésie locorégionale, seront inclus. Ils devront disposer d’un smartphone/tablette/ordinateur et pouvoir installer l’application. Ils devront être inclus au minimum 7 jours avant la date de la chirurgie et avoir signé le consentement éclairé. Ces patients seront randomisés sur un ratio de 1:1 en 2 groupes. Ils auront une prise en charge anesthésique classique basée sur les recommandations des sociétés savantes. Les patients du groupe expérimental bénéficieront, en plus du groupe contrôle, d’un programme de préparation à la chirurgie pendant 7 jours minimum et 15 jours maximum associant l’hypnose et la respiration guidée. Pour les patients du groupe expérimental, en peropératoire, le médecin anesthésiste leur fera écouter une des 2 bandes audio hypnotiques (auxquelles il s’est entrainées) pendant la séance de pré-oxygénation. Il respirera dans le masque selon la technique de la cohérence cardiaque. Les deux groupes complèteront une échelle d’auto-évaluation graduée de 0 à 100 respectivement pour l’anxiété, la douleur et la fatigue ainsi que des questionnaires lors des différentes visites s’étalant de la consultation d’anesthésie à J+2 post-chirurgie.

Les inclusions commenceront en février 2022 pour une durée de 18 mois, ensuite un suivie de 3 mois (durée totale de 21 mois).