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GUSTAVE ROUSSY
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Essais cliniques

Les essais cliniques

Cancers gynécologiques

Essai de phase1/2, FRα du folate, tumeurs sélectionnées

Titre de l'étude: 
MORAb-202-G000-201: Essai de phase 1/2 multicentrique en ouvert évaluant l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de MORAb-202, un anticorps-médicament conjugué ciblant le récepteur alpha (FRalpha) du folate chez des patients présentant des tumeurs sélectionnées.
Numéro de l'étude: 
CSET 3608
Médecin investigateur: 
Dr Patricia PAUTIER
Indication: 
Utérus
Description: 

En tant que thérapie de FRA ciblée, MORAb-202 offre la promesse de présenter une activité antitumorale clinique puissante dans une population de patients plus susceptibles de répondre au traitement. MORAb-202 sera étudié dans divers types de tumeurs solides primaires qui expriment le FRA. La proposition actuelle est de mener une étude de phase 1/2 sur des types de tumeurs sélectionnés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de MORAb-202. L'étude comprendra 2 parties :

  • Phase 1 : Une partie d’escalade de la dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MORAb- 202 et pour déterminer la RP2D dans des types de tumeurs sélectionnés.
  • Phase 2 : Une partie confirmation de la dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de MORAb- 202 chez les patients atteints de CO et de CE à des niveaux de dose sélectionnés

Il y aura 3 périodes pour chaque patient : Période de prétraitement (Jour -28 à -1), période de traitement (cycle de 21 jours d’une perfusion IV d’une fois toutes les 3 semaines) et période de suivi (suivi pour survie toutes les 12 semaines pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 ans.
Seule la phase 2 de Confirmation de dose concernera la France, et seul les cancers de l’endomètre seront considérés pour la France.